La FDA offre un nouveau relais de croissance à Medincell / La biotech montpelliéraine dépasse le milliard d’euros de valorisation

C’est une annonce réglementaire dont le marché a saisi toute la portée. L’action de la société de biotechnologie Medincell s’envolait lundi, gagnant 17 % à 32 euros, soit la plus forte hausse du SBF 120, après la décision de la FDA d’étendre l’autorisation d’Uzedy, l’un de ses traitements phares, au trouble bipolaire de type I chez l’adulte.

Déjà commercialisé aux États-Unis depuis 2023 pour la schizophrénie, Uzedy est une injection sous-cutanée à libération prolongée de rispéridone, molécule bien connue en psychiatrie, développée par Medincell en partenariat avec le laboratoire israélien Teva. Le modèle de la biotech repose sur l’application de sa technologie de libération prolongée à des principes actifs existants. Contrairement à la majorité des sociétés du secteur, Medincell ne mise pas sur la découverte de nouvelles molécules, mais sur la transformation de médicaments éprouvés en formulations injectables à action longue, destinées à améliorer l’efficacité et l’observance des traitements.

Cette nouvelle indication ouvre un marché considérable : le trouble bipolaire de type I touche plus de 3 millions d’adultes américains. Elle renforce les perspectives commerciales d’Uzedy, devenu la principale source de revenus de la société, qui perçoit des royalties sur les ventes réalisées par Teva. Le produit a d’ailleurs dépassé les attentes en 2024, avec 117 millions de dollars de chiffre d’affaires contre 80 millions anticipés. Pour 2025, le laboratoire prévoit entre 190 et 200 millions de dollars, traduisant une montée en puissance rapide pour un traitement mis sur le marché il y a à peine deux ans. L’élargissement de ses indications, conjugué à l’ouverture de nouveaux marchés comme le Canada ou la Corée du Sud, devrait amplifier cette trajectoire.

Un premier succès qui en appelle d’autres

Mais il est probable que Medincell n’effleure encore que très partiellement son potentiel commercial. La société prépare déjà la prochaine étape avec l’Olanzapine LAI, un autre antipsychotique à libération prolongée développé avec Teva. L’étude pivot de phase III, présentée fin septembre au congrès Psych Congress, a confirmé le profil de sécurité du produit, sans aucun cas de syndrome sédatif post-injection (PDSS) sur plus de 3 400 injections. Au vu de ces données, le cabinet Oddo BHF estime désormais la probabilité d’autorisation de mise sur le marché à 90 %, avec un pic de ventes autour de 1,4 milliard d’euros, contre 1 milliard prévu précédemment.

Au-delà des chiffres, "les traitements injectables à action prolongée sont de plus en plus reconnus comme des moteurs clés de l’innovation dans les neurosciences", souligne Christophe Douat, directeur général de Medincell. Entre la montée en puissance d’Uzedy et la perspective de l’Olanzapine LAI, la société aborde une phase d’expansion structurante, que les investisseurs ont bien identifiée. Avec une capitalisation désormais supérieure à un milliard d’euros, Medincell conforte sa place de deuxième biotech française la mieux valorisée à la Bourse de Paris, derrière Abivax.